LIPITOR

1. NOMBRE DEL PRODUCTO MEDICINAL LIPITOR^®
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ingrediente Activo: atorvastatina.
Las tabletas recubiertas para administración oral, contienen atorvastatina cálcica equivalente a 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg de atorvastatina.
3. FORMA FARMACÉUTICA Tabletas Recubiertas: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg.
4. PARTICULARIDADES CLÍNICAS
4.1. Indicaciones terapéuticas
La atorvastatina está indicada como auxiliar a la dieta para el tratamiento de pacientes con colesterol total (C-total) elevado, colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), apolipoproteína B (apo B) y triglicéridos (TG), y para incrementar el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en pacientes con hipercolesterolemia primaria (hipercolesterolemia familiar y no familiar heterocigótica), hiperlipidemia combinada (mixta) (Fredrickson Tipos IIa y IIb), 3, 22 aumento de niveles de TG séricos (Fredrickson Tipo IV), y para pacientes con disbetalipoproteinemia (Fredrickson Tipo III) que no responden adecuadamente a la dieta.
Atorvastatina también está indicada para la reducción de C-total y LDL-C en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
Prevención de Complicaciones Cardiovasculares
En pacientes sin enfermedad cardiovascular (CVD, por sus siglas en inglés) clínicamente evidente, y con o sin dislipidemia, pero con factores de riesgo múltiple para enfermedad cardiaca coronaria (CHD, por sus siglas en inglés) tales como tabaquismo, hipertensión, diabetes, HDL-C bajo, o un historial familiar de CHD en etapa temprana, atorvastatina está indicada para:
- Reducir el riesgo de CHD fatal e infarto al miocardio (MI, por sus siglas en inglés) no fatal- Reducir el riesgo de accidente cerebrovascular
- Reducir el riesgo de procedimientos de revascularización y angina de pecho
En pacientes con diabetes tipo 2 y sin evidencia clínica de enfermedad coronaria, pero con múltiples factores de riesgo para enfermedad coronaria tales como retinopatía, albuminuria, tabaquismo o hipertensión, atorvastatina está indicada para:
- Reducir el riesgo de infarto de miocardio
- Reducir el riesgo de accidente cerebrovascular
En pacientes con CHD clínicamente evidente, atorvastatina está indicada para:
- Reducir el riesgo de MI no fatal
- Reducir el riesgo de accidente cerebrovascular fatal y no fatal
- Reducir el riesgo de procedimientos de revascularización
- Reducir el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés)
- Reducir el riesgo de angina
Pacientes Pediátricos (10-17 años de edad)
Atorvastatina está indicada como auxiliar de la dieta para reducir los niveles de C totales, LDL-C y apo B en niños y niñas luego de la menarquía, de 10 a 17 años de edad, con hipercolesterolemia familiar heterocigótica si después de un adecuado manejo con terapia dietética se presentan los siguientes hallazgos:
- LDL-C permanece 190 mg/dL o
- LDL-C permanece 160 mg/dL y:
•Existe un historial familiar positivo de CVD prematura o
•Dos o más factores adicionales de riesgo de CVD están presentes en el paciente pediátrico
El uso en pediatría solo se debe realizar por médicos con experiencia en el tratamiento de la hiperlipidemia pediátrica y los pacientes deben ser re-evaluados de forma periódica para verificar su progreso.

Posología y método de administración
El rango de dosificación es de 10 mg a 80 mg una vez al día. Las dosis pueden administrarse en cualquier hora del día, con o sin alimentos. Después del inicio y/o al momento de la titulación de Atorvastatina, los niveles de lípidos deben analizarse dentro de 2 a 4 semanas, así como el ajuste de dosificación de manera acorde.
Hipercolesterolemia Primaria e Hiperlipidemia Combinada (Mixta)
La mayoría de los pacientes están controlados con 10 mg de atorvastatina una vez al día.
Hipercolesterolemia Familiar Homocigótica
La mayoría de los pacientes responde a un rango de dosis de 10 mg a 80 mg de atorvastatina.
Dislipidemias severas en pacientes pediátricos
Pacientes de 10 años de edad o mayores, la dosis de inicio recomendada es de 10 mg de atorvastatina una vez al día. La dosis puede ser incrementada a 80 mg de acuerdo a la respuesta y tolerancia.
Advertencias y precauciones: Uso en Pacientes con Insuficiencia Renal no se requiere de ajuste de dosis.
Uso en Pacientes de Edad Avanzada No se observaron diferencias en seguridad, eficacia o logro de la meta del Tratamiento de lípidos entre pacientes de edad avanzada y la población general.
Uso en Combinación con Otros Compuestos Medicinales: la dosis de atorvastatina
no debe exceder los 10 mg con ciclosporina, telaprevir, tipranavir/ritonavir, o glecaprevir/pibrentasvir.
No se recomienda el uso de atorvastatina en pacientes que estén tomando letermovir coadministrado con ciclosporina. Interacciones medicamentosas con otros inhibidores de la proteasa del VIH (lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, fosamprenavir/ritonavir y nelfinavir), inhibidor de la proteasa de la hepatitis C (VCH) (boceprevir92, elbasvir/grazoprevir102, simeprevir102), claritromicina, itraconazol y letermovir103. Se debe tener cuidado al prescribir conjuntamente atorvastatina y se recomienda realizar una evaluación médica adecuada para asegurar el empleo de la menor dosis necesaria de atorvastatina.
Contraindicaciones
En pacientes que tienen:
Hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento
Enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes inexplicables de transaminasas séricas que
excedan tres veces el límite superior de lo normal (ULN)
o quienes estén:
Embarazadas, lactando, o con potencial reproductivo que no estén tomando medidas anticonceptivas
adecuadas.
La atorvastatina debe administrarse a mujeres en edad reproductiva sólo cuando sea altamente
improbable que dichas pacientes conciban y se hayan informado sobre las amenazas potenciales
para el feto.
Advertencias y precauciones especiales para su uso
Efectos Hepáticos,
Efectos Musculoesqueléticos
Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción: La terapia combinada con atorvastatina y derivados del ácido fíbrico, eritromicina, fármacos inmunosupresores, antifungales azoles, inhibidores de la proteasa de VIH/VHC, letermovir, o dosis de modificación de lípidos de niacina deben valorar cuidadosamente los riesgos y beneficios potenciales y deben monitorear cuidadosamente a los pacientes en busca de cualquier signo y síntoma de debilitamiento, sensibilidad o dolor muscular, particularmente durante los meses iniciales de terapia y durante cualquier periodo de titulación de dosis ascendente de cualquier fármaco.
Posología y método de administración: Uso en combinación con otros
compuestos medicinales).
Inductores de CYP 3A474, 77, 78
La administración concomitante de atorvastatina con inductores de CYP 3A4 (p.ej., efavirenz, rifampicina)
puede conducir a reducciones variables en las concentraciones plasmáticas de atorvastatina.
Los pacientes que toman digoxina deben ser monitoreados de manera apropiada.
Colchicina91: Si bien no se han realizado estudios de interacción con atorvastatina y colchicina, se han comunicado casos de miopatías con atorvastatina coadministrada con colchicina; debe tenerse cuidado al prescribir atorvastatina con colchicina.
Amlodipino: En un estudio de interacción fármaco-fármaco en sujetos saludables, la coadministración de atorvastatina 80 mg con amlodipino 10 mg resultó en un aumento en la exposición
a atorvastatina (proporción del ABC: 1.18), lo cual no fue clínicamente significativo.
Gemfibrozilo/derivados del ácido fíbrico: El uso de fibratos se ha asociado ocasionalmente con acontecimientos relacionados con el músculo, incluyendo rabdomiólisis
Ácido Fusídico: existe un aumento en el riesgo de rabdomiólisis en pacientes que reciben una combinación
de estatinas, incluidas atorvastatina y ácido fusídico.
Fertilidad, embarazo y lactancia
La atorvastatina está contraindicada durante el embarazo y en mujeres que estén en periodo de lactancia.
Efectos indeseables:
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo, Trastornos gastrointestinales, Trastornos hepatobiliares, entre otros.

NORVASC

NOMBRE DEL PRODUCTO MEDICINAL NORVASC
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ingrediente activo: Besilato de amlodipina.
Las tabletas contienen besilato de amlodipina equivalente a 5 mg y 10 mg de amlodipina.
FORMA FARMACÉUTICA Tabletas.
PARTICULARIDADES CLÍNICAS
Indicaciones terapéuticas
Hipertensión
Amlodipina está indicada para el tratamiento de primera línea de hipertensión y puede ser utilizada como el agente único para el control de la presión arterial en la mayoría de los pacientes.1-7 Los pacientes que no están adecuadamente controlados solamente con un agente antihipertensivo que no sea amlodipina, pueden beneficiarse de la adición de amlodipina, la cual ha sido utilizada en combinación con diuréticos tiazidas, alfa bloqueadores, agentes bloqueadores de los adrenorreceptores beta o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).4,8-11 Amlodipina también está indicada para reducir el riesgo de enfermedad coronaria fatal (CHD) e infarto al miocardio (MI) no fatal y para reducir el riesgo de un accidente cerebrovascular.89,
Enfermedad Arterial Coronaria
Amlodipina está indicada para reducir el riesgo de revascularización coronaria y la
necesidad de hospitalización debido a angina en pacientes con enfermedad arterial
coronaria (CAD).91
Angina Crónica Estable
Amlodipina está indicada para el tratamiento de primera línea de la isquemia miocárdica, ya sea debido a obstrucción fija (angina estable) y/o vasoespasmo/vasoconstricción (angina variante o angina de Prinzmetal) de la vasculatura coronaria. Amlodipina puede ser utilizada donde la presentación clínica sugiere un posible componente vasoespástico/vasoconstrictor, pero donde no se ha confirmado vasoespasmo/vasoconstricción. Amlodipina puede utilizarse por sí sola, como monoterapia, o en combinación con otros fármacos antianginales en pacientes con angina que es refractaria a nitratos y/o a dosis adecuadas de beta bloqueadores.12-16

Posología y método de administración
Tanto para la hipertensión como para la angina, la dosis inicial usual es de 5 mg de
amlodipina una vez al día, la cual puede ser incrementada a una dosis máxima de 10 mg, dependiendo de la respuesta individual del paciente.2-7,12-17
Para los pacientes con enfermedad arterial coronaria, el rango de dosis recomendado es de 5 mg a 10 mg una vez al día. En los estudios clínicos, la mayoría de los pacientes requirieron 10 mg91 (ver sección 5.1. Propiedades farmacodinámicas – Uso en Pacientes con Enfermedad Arterial Coronaria).
No se requiere ajuste de dosis para amlodipina con la administración concomitante de diuréticos tiazidas, betas bloqueadores e inhibidores de la ECA.8-11,18
Uso en Personas de Edad Avanzada
Se recomiendan los regímenes de dosis normal. Amlodipina, utilizada a dosis similares en los pacientes de edad avanzada o pacientes más jóvenes, es igualmente tolerada.19
Uso en Niños87,88
La dosis oral antihipertensiva recomendada en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad es de 2.5 mg a 5 mg una vez al día. Las dosis en exceso a 5 mg diarios no han sido estudiadas en pacientes pediátricos (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas y sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas). No se conoce el efecto de amlodipina sobre la presión arterial en pacientes menores de 6 años de edad.

Contraindicaciones
Amlodipina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a
dihidropiridinas* o cualquier ingrediente inerte.
*Amlodipina es un bloqueador de canales de calcio dihidropiridínico.
4.4. Advertencias y precauciones especiales para su uso
Uso en Pacientes con Insuficiencia Cardiaca
En un estudio a largo plazo, con placebo controlado (PRAISE-2) de amlodipina en
pacientes con insuficiencia cardiaca de etiología no isquémica, clase III y IV, según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA). Amlodipina estuvo asociada con crecientes reportes de edema pulmonar a pesar de que no hubo diferencias significativas en la incidencia de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca comparado con placebo23 (ver sección
5.1. Propiedades farmacodinámicas).3
Uso en Pacientes con Trastorno de la Función Hepática
Al igual que con todos los antagonistas del calcio, la vida media de amlodipina está
prolongada en pacientes con trastorno de la función hepática y no se han establecido en estos pacientes recomendaciones de dosis. Por lo tanto, el fármaco debe ser administrado con precaución en estos pacientes.24
4.5. Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción
Amlodipina ha sido administrada con seguridad con diuréticos tiazida, bloqueadores alfa, bloqueadores beta, inhibidores de la ECA, nitratos de larga duración, nitroglicerina sublingual, fármacos antiinflamatorios no esteroides, antibióticos y fármacos hipoglucémicos orales.4,8-11,18
Los datos in vitro de estudios con plasma humano indican que amlodipina no tiene efecto sobre la unión a proteínas de los fármacos probados (digoxina, fenitoína, warfarina o indometacina).25

Fertilidad, embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de amlodipina en el embarazo y lactancia humanas. La amlodipina no demuestra toxicidad en estudios de reproducción animal más que la demora en el parto y la prolongación del trabajo de parto en ratas a un nivel de dosis de 50 veces la dosis máxima recomendada en humanos. De acuerdo a ello, el uso en el embarazo sólo se recomienda cuando no hay ninguna otra alternativa más segura y cuando la enfermedad misma presenta riesgos mayores para la madre y el feto.29 No hubo efectos sobre la fertilidad de las ratas tratadas con amlodipina (vea la sección 5.3. Datos preclínicos de seguridad).
Madres en período de lactancia: La experiencia en seres humanos indica que la
amlodipina se transfiere a la leche materna humana. La relación mediana de concentración de amlodipina en leche/plasma en 31 mujeres en periodo de lactancia con hipertensión inducida por el embarazo fue de 0,85 después de la administración de amlodipina con una dosis inicial de 5 mg una vez al día, la cual se ajustó según necesidad (dosis diaria promedio y dosis diaria ajustada según el peso corporal: 6 mg y 98,7 μg/kg,
respectivamente). La dosis diaria estimada de amlodipina en el lactante vía leche maternal fue de 4,17 μg/kg.101

CADUET

NOMBRE DEL PRODUCTO MEDICINAL CADUET
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ingredientes activos: besilato de amlodipina, atorvastatina cálcica.
Las tabletas para administración oral contienen besilato de amlodipina y atorvastatina cálcica equivalente a 5 mg/10 mg, 5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg, 10 mg/10 mg y 10 mg/20 mg concentración de dosificación de amlodipina/atorvastatina, respectivamente.
No todas las presentaciones comerciales se encuentran disponibles en cada país.
Excipientes:
Caduet 5 mg/10 mg: Cada tableta contiene 15,00 mg de almidón pregelatinizado.
Caduet 5 mg/20 mg: Cada tableta contiene 30,00 mg de almidón pregelatinizado.
Caduet 5 mg/40 mg: Cada tableta contiene 60,00 mg de almidón pregelatinizado.
FORMA FARMACÉUTICA Tabletas recubiertas
PARTICULARIDADES CLÍNICAS
4.1. Indicaciones terapéuticas
El producto combinado de amlodipina/atorvastatina (que en este documento se nombrará de aquí en adelante "amlodipina/atorvastatina") está indicado para las siguientes poblaciones de pacientes: 1. Pacientes con mayor riesgo cardiovascular por la presencia de dos factores de riesgo modificables, hipertensión y dislipidemia;
2. Pacientes con aumento de riesgo cardiovascular debido a la presencia de Enfermedad Coronaria (CHD, por sus siglas en inglés) sintomática expresada como angina con factor de riesgo modificable adicional de dislipidemia;
Hipertensión
Enfermedad coronaria
Angina Estable Crónica
Dislipidemia
Posología y método de administración
Consideraciones Generales1,2
Amlodipina/atorvastatina es un producto combinado que tiene como blanco afecciones cardiovasculares concomitantes, hipertensión/angina y dislipidemia.
El rango de dosificación para amlodipina/atorvastatina es 5 mg/10 mg hasta dosis máxima de 10 mg/80 mg una vez al día. La dosis inicial y la dosis de mantenimiento deben individualizarse basándose tanto en la eficacia como en la tolerancia para cada componente individual en el tratamiento de hipertensión/angina y dislipidemia. Las directrices de tratamiento actualizadas deben consultarse para establecer metas de tratamiento para pacientes basándose en sus características
basales. Las dosis pueden tomarse en cualquier hora del día con o sin alimentos.
Como componente de intervención por factores múltiples de riesgo, amlodipina/atorvastatina debe usarse además de medidas no farmacológicas, incluyendo dieta adecuada, ejercicio y reducción de peso en pacientes obesos, cese del tabaquismo y tratar problemas médicos subyacentes cuando la respuesta a estas medidas haya sido inadecuada.
Tras inicio y/o titulación de amlodipina/atorvastatina los niveles de lípidos deben analizarse y la PA debe medirse dentro de las 2 a 4 semanas siguientes, para ajustar la dosis de los componentes amlodipina/atorvastatina adecuadamente. La titulación de respuesta de PA puede realizarse antes si es clínicamente necesario.
Uso en Personas de Edad Avanzada
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en Niños
No se han realizado estudios para determinar la seguridad o eficacia de amlodipina/atorvastatina (producto combinado) en poblaciones pediátricas. Sin embargo, se han realizado estudios en poblaciones pediátricas con amlodipina pediátrica sola y atorvastatina pediátrica sola (ver a continuación).
Fertilidad, embarazo y lactancia
Amlodipina/atorvastatina está contraindicada en el embarazo debido al componente de atorvastatina.2 Las mujeres con potencial reproductivo deben usar medidas anticonceptivas adecuadas.2 Amlodipina/atorvastatina debe administrarse a mujeres en edad reproductiva sólo cuando dichas pacientes tengan muy pocas probabilidades de concebir y ya hayan sido informadas del riesgo potencial para el feto.2 Amlodipina/atorvastatina está contraindicada durante el período de lactancia debido al componente de atorvastatina.2 Se desconoce si atorvastatina se excreta en la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas en lactantes las mujeres que tomen amlodipina/atorvastatina no deben amamantar.1,2
No se ha establecido la seguridad de amlodipina en embarazo humano o lactancia.1 Amlodipina no demuestra toxicidad en estudios reproductivos en animales distintos de retraso de parto y prolongación del trabajo de parto en ratas a nivel de dosificación 50 veces la dosis máxima recomendada en humanos.1 No hubo efecto sobre la fertilidad en ratas tratadas con amlodipina (ver sección 5.3. Datos de seguridad preclínica).
La experiencia en seres humanos indica que amlodipina se transfiere a la leche materna humana. La relación mediana de concentración de amlodipina en leche/plasma en 31 mujeres en periodo de lactancia con hipertensión inducida por el embarazo fue de 0,85 después de la administración de amlodipina con una dosis inicial de 5 mg una vez al día que se ajustó según necesidad (dosis diaria
media y dosis diaria ajustada según el peso corporal: 6 mg y 98,7 μg/kg, respectivamente). La dosis diaria estimada de amlodipina en el lactante vía leche materna fue de 4,17 μg/kg.33

Inspra^®

NOMBRE DEL PRODUCTO MEDICINAL INSPRA^®
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ingrediente Activo: Eplerenona
Comprimidos para administración oral que contienen 25 mg o 50 mg de eplerenona.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
PARTICULARIDADES CLÍNICAS

Indicaciones terapéuticas
Hipertensión
La eplerenona está indicada para el tratamiento de la hipertensión.1,13 En estos pacientes, la eplerenona se puede usar sola o en combinación con otros agentes antihipertensivos.41
Insuficiencia cardíaca- Post Infarto al Miocardio (IM)
La eplerenona está indicada, además de la terapia estándar, para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes estables con disfunción ventricular izquierda (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [LVEF] ≤40%) y evidencia clínica de insuficiencia cardíaca después de un infarto al miocardio reciente.14,42
Insuficiencia cardíaca New York Heart Disease Association (NYHA) Clase II (crónica)
La eplerenona está indicada, además de la terapia óptima estándar, para reducir el riesgo de
mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca NYHA Clase II (crónica) y disfunción sistólica ventricular izquierda (LVEF ≤35%)49 (ver la sección 5.1).
Posología y método de administración
Para el ajuste individual de la dosis, están disponibles las concentraciones de 25 mg y 50 mg. El régimen de dosis máxima es de 50 mg al día para insuficiencia cardíaca y 100 mg al día para hipertensión. 49
Hipertensión1-12
La eplerenona se puede tomar sola o en combinación con otros agentes antihipertensivos. La dosis inicial recomendada de eplerenona es de 50 mg administrados una vez al día. Si la presión arterial no se controla adecuadamente, la dosis de eplerenona se puede incrementar a 100 mg al día.
Insuficiencia cardíaca - Post IM14
La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una vez al día. El tratamiento se debe iniciar con 25 mg una vez al día y ajustarse en un paso a la dosis objetivo de 50 mg una vez al día, preferiblemente en un lapso de 4 semanas, teniendo en cuenta el nivel de potasio sérico41,42 (ver la Tabla 1). Después de empezar, se debe ajustar la dosis en base al nivel de potasio sérico como se muestra en la Tabla 1.
Insuficiencia cardíaca NYHA Clase II (crónica)49
Para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica NYHA Clase II, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg una vez al día y ajustarse para la dosis objetivo de 50 mg una vez al día, preferiblemente en un lapso de 4 semanas; teniendo en cuenta el nivel de potasio sérico (ver la Tabla 1 y la sección 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso).
Uso en ancianos
No se requiere ajuste inicial de la dosis en pacientes de edad avanzada35,42 (ver la sección 4.4
Advertencias especiales y precauciones de uso).
Uso en niños
La eplerenona no se ha estudiado en pacientes hipertensos de menos de 4 años de edad debido a que el estudio en pacientes pediátricos mayores no demostró eficacia.44 Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 5.1 Propiedades farmacodinámicas y 5.2 Propiedades
farmacocinéticas.
La seguridad y eficacia de la eplerenona no se ha estudiado en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca.
4.3 Contraindicaciones
La eplerenona está contraindicada en todos los pacientes con:
- Hipersensibilidad a la eplerenona o a cualquier componente de este medicamento.42
- Hipercalemia significativa clínicamente o con condiciones asociadas con la hipercalemia.15
- Nivel de potasio sérico >5,0 mmol/L (mEq/L) antes de iniciar la terapia.42
- Deterioro renal moderado a severo (depuración de creatinina <50 mL/min)42 en insuficiencia cardíaca post IM, (Estudio sobre la eficacia y supervivencia con eplerenona en pacientes con insuficiencia cardíaca post infarto agudo de miocardio [EPHESUS]) o depuración de
creatinina <30mL/min en pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA Clase II (crónica),
(Eplerenona en el estudio de hospitalizaciones y supervivencia de pacientes leves con
insuficiencia cardíaca [EMPHASIS-HF]).49
- Deterioro hepático severo (Child-Pugh Clase C).42
- Uso concomitante con diuréticos reductores de potasio o con inhibidores potentes del
CYP450 3A4 como ketoconazol, itraconazol y ritonavir26,42 (ver sección 4.5 Interacción conotros medicamentos y otras formas de interacción).
La eplerenona también está contraindicada en pacientes con HIPERTENSIÓN y lo siguiente:
- Diabetes tipo 2 con microalbuminuria.16,17
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL (o >177 μmol/L) en hombres, o >1,8 mg/dL (o > 159 μmol/L) en mujeres.41
- Uso concomitante con suplementos de potasio.50
Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad/embarazo: La eplerenona no ha sido estudiada en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos adversos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto y el desarrollo postnatal (ver sección 5.3 Datos preclínicos de seguridad). Se debe tener precaución al recetar eplerenona a las mujeres embarazadas.
Lactancia: Se desconoce si la eplerenona se excreta en la leche materna después de la
administración oral. Sin embargo, los datos preclínicos muestran que la eplerenona y/o los
metabolitos están presentes en la leche materna de rata22 y que los cachorros de rata expuestos por esta vía se desarrollaron normalmente.23 Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido al potencial desconocido de efectos adversos en el lactante, se debe tomar una decisión en relación con descontinuar la lactancia o descontinuar el medicamento teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Se estima que 18,6 millones de personas mueren por año debido a cardiopatías o accidentes cerebrovasculares.¹

Más de un 75% de las muertes debido a enfermedades cardiovasculares (ECV) ocurren en países de ingresos medios a bajos y el acceso al tratamiento y el apoyo varía según la región del mundo.²
Los principales factores de riesgo cardiovasculares modificables incluyen factores medioambientales, metabólicos y conductuales. Los factores medioambientales incluyen contaminación del aire ambiental con partículas, contaminación del aire del hogar con combustibles sólidos, exposición al plomo y temperatura baja o alta. Los principales factores metabólicos son la presión arterial sistólica elevada, el colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), índice de masa corporal (IMC) elevado, glucemia en ayunas elevada y disfunción renal. Los factores conductuales incluyen alimentación no saludable, tabaquismo, tabaquismo pasivo, consumo de bebidas alcohólicas y poca actividad física.³

Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de morbimortalidad en el mundo y la dislipidemia es uno de los principales factores de riesgo para las ECV. La hipercolesterolemia es la forma más frecuente de dislipidemia. El aumento de los niveles del colesterol LDL es la principal manifestación de la dislipidemia y está asociado con un aumento del riesgo cardiovascular, en especial de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA). Los hipolipemiantes eficaces pueden reducir el colesterol LDL y ayudar a disminuir la morbimortalidad cardiovascular.⁴

Además, a nivel global la presión arterial sistólica elevada es el principal factor de riesgo modificable de muerte de origen cardiovascular a una edad temprana y se asocia particularmente con las muertes debido a cardiopatías isquémicas y accidentes cerebrovasculares. La optimización del tratamiento antihipertensor es una estrategia importante para demorar la progresión de los episodios de insuficiencia cardíaca en personas con riesgo elevado. Se estima que el control intensivo de la presión arterial pueden extender la vida hasta 3 años cuando se inicia en la mediana edad.

El 29 de septiembre es el Día Mundial del Corazón, una iniciativa para crear concientización y educar a las personas sobre la prevención de las ECV y el control mediante la promoción de pruebas de detección y tratamiento tempranos, así como el control de fármacos de riesgo como tabaquismo, alimentación no saludables e inactividad física.

Claves para que sus pacientes sigan un estilo de vida saludable
Hemos preparado un material descargable con información importante sobre enfermedades cardiovasculares que podrá compartir con sus pacientes.

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